La incorporación de un nuevo equipo en el laboratorio clínico no solo implica una inversión tecnológica, sino también la necesidad de garantizar que su desempeño cumpla con los estándares de calidad, seguridad y confiabilidad exigidos por la práctica diagnóstica. La validación de equipos es, por tanto, un paso crítico para asegurar que los resultados generados sean comparables, precisos y útiles en la atención de los pacientes.
La validación se entiende como el proceso mediante el cual se comprueba y documenta que un instrumento, sistema o metodología produce resultados consistentes, exactos y dentro de los límites definidos por normas y guías internacionales como CLSI, ISO 15189 o FDA. A diferencia de la verificación, que se limita a confirmar el desempeño en condiciones locales, la validación garantiza que el equipo cumple los requisitos globales de calidad antes de ser incorporado a la rutina del laboratorio.
Este proceso debe seguir un protocolo estructurado que combine pruebas técnicas, controles de calidad y una documentación formal. Primero, se define el plan de validación, donde se identifican el equipo y su modelo, se establece el alcance de uso y se determinan los parámetros de desempeño a evaluar, tales como precisión, exactitud, linealidad, sensibilidad o repetibilidad. También se fijan los criterios de aceptación de acuerdo con estándares internacionales y las necesidades propias del laboratorio.
Posteriormente, se realiza una evaluación técnica inicial que incluye la verificación de instalación, la calificación operacional y la revisión detallada de la documentación y pruebas básicas del fabricante. A esto le siguen las pruebas de desempeño analítico, que contemplan comparaciones con equipos de referencia, repetición de muestras controladas para confirmar la precisión y estudios que permiten definir el rango de medición.
Otra etapa fundamental es la comprobación de la robustez y reproducibilidad, donde se mide la estabilidad de los resultados en diferentes condiciones, como cambios de operador, variaciones de turno o temperatura, además de analizar posibles interferencias. Toda esta información debe quedar registrada de manera completa y organizada en informes de validación auditables que formen parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
Finalmente, antes de liberar el equipo para su uso rutinario, se capacita al personal en su operación y mantenimiento, y se establece la fecha oficial de inicio de actividades.
Para lograr un proceso exitoso, resulta clave adoptar protocolos internacionales reconocidos, como los de CLSI, y cumplir con la normativa ISO 15189. También es recomendable apoyarse en herramientas digitales de gestión, como SoftSalud 360, aliado estratégico de Droguería GD, que permite integrar la validación de equipos en registros digitales del laboratorio, asegurando un control documental más ágil, trazabilidad de pruebas y preparación adecuada para auditorías. Además, se debe mantener una actualización periódica de los procesos de validación, realizando verificaciones tras reparaciones mayores o actualizaciones de software, y trabajar de la mano con proveedores que ofrezcan soporte técnico y documentación confiable.
La validación de equipos en el laboratorio clínico no debe verse como un trámite administrativo, sino como un proceso indispensable para garantizar la seguridad del paciente y la confiabilidad de los resultados. La implementación de protocolos estandarizados, el uso de software especializado y una visión de mejora continua son elementos esenciales para que la incorporación de nueva tecnología represente beneficios reales y sostenibles en la práctica diagnóstica.
